中國的疫苗到底出了什麼狀況?生科業主管:問題超嚴重,連台灣都該有所警惕

2018-07-27 16:09

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安徽合肥的幼童正在接種疫苗。(美聯社)

安徽合肥的幼童正在接種疫苗。(美聯社)

中國爆發假疫苗風波,此次問題疫苗中,嬰幼兒「百日破疫苗」(即百日咳、白喉、破傷風三合一疫苗)被揭發不合格,由長春長生生物科技生產的25萬2600支疫苗全部流向山東一帶;而武漢生物製品研究所有限公司生產的40萬520支疫苗流向重慶和河北。

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最奇怪的是,這批問題疫苗,吉林省藥監局去年就對百日破疫苗問題立案調查,卻等了9個月才公布處罰決定,而且依舊未公布疫苗的生產紀錄、召回情況。究竟「假疫苗」是哪個環節出了錯?「假疫苗」的定義是什麽?國光生物科技股份有限公司品保部副總經理邱進益博士指出,根據報導,中國CFDA在第一時間,就收回生產疫苗的GMP認證,他認為可能是製造、生產的製程不符合GMP的規範,或是竄改生產流程中的數據,如果有產品卻沒有紀錄,這就可以稱為「假疫苗」。

疫苗生產流程 GMP把關嚴格

所謂的假疫苗,應該是在製造、生產及檢驗的流程不符合GMP的規範,GMP的要求就是「Do what you write」、「Write what you do」,每項生產流程都需要依照GMP規範訂定相關SOP並須詳實記錄。邱進益舉例,像是製程用了哪一代病毒株、細胞株,多少的培養基原料,培養時間、溫度、儀器設備、操作人員,產製了多少最終產品等,每個步驟都要有紀錄與應有監控和檢測,這叫做「製程管制」。最後產品抽樣檢測、入庫和儲藏,都要完整紀錄,這才符合GMP的嚴格要求。

邱進益進一步說明,製造疫苗是一個高科技、門檻很高的技術,其中極重要環節包括:病毒株/細胞株源頭管控,防止微生物的汙染,潔淨區域的管控、溫濕度的管控以及嚴格的人員訓練等,這些都是疫苗生產很重要的環節。他簡單以流感疫苗為例,首先流感病毒株一定是得WHO公告的病毒株,流感病毒接種到胚胎蛋裡面,這些蛋就必須有品質管制,像是蛋的大小規定、不能有微生物汙染,不能有抗生素、戴奧辛,而製程中從培養、尿囊液採收、純化、原液、調劑、充填到成品都得遵循無菌製劑所嚴格要求之GMP規範. 

他直言,不能剛好今天培養箱壞掉了,所以溫度高個幾度或低個幾度去培養病毒,或者生產的量可能太少了,於是用過期的或不符合規格的來混充,這些都不符合GMP的要求。因此,疫苗生產的過程當中,無論是原料的品質、病毒的來源、製程中每一個步驟的管制都不能馬虎,甚至連包裝完成的疫苗產品必須要在多少時間內放入2至8度C的冷藏庫,不能在室溫裡面暴露多久等,每一個環節都得詳細規定和管控,這就是GMP,就是疫苗生產規範。

回到中國的假疫苗事件,邱進益認為,雖然目前無法完全得知中國假疫苗是怎麽回事,但可能是數據、紀錄跟實際做的對不起來,這是非常嚴重的事情。不合格的疫苗當然不能用在身體,抗原量可能過多或過少、會引發副作用或失去防疫功效,若有疫苗汙染問題那就更嚴重了

中國陷假疫苗危機 台灣生技產業現轉機

而中國的假疫苗事件延燒,對台灣生技產業而言,可能產生哪些效應?邱進益提及,這可能會讓國內已經踏入臨床試驗2、3期的生技廠一個警惕,了解到原來不符合GMP的要求會這麽嚴重。現在台灣很多生技業都還在研發階段,較無醫藥品的實際經驗,藉由這次中國的假疫苗事件,相信未來廠房規劃建置及品質系統都會更謹慎考慮到GMP的要求。

最後,邱進益提到,台灣產品要銷售到國外,會經過很多的關卡,台灣生技產業要在國際上立足,要從根基、腳踏實地做起,從研發、臨床到取得藥證乃至於到生產及國內外銷售,中間所要走的路很長很長且步步艱辛,「僥倖」二字絕不存在生技業當中,國際上對生技產業要求非常高也非常競爭。而台灣的生技產業不能只服務國人,更應該放眼全球、與世界接軌。

文/陳如頤、易禹昕
本文經授權轉載自健康傳媒(原標題:中國假疫苗延燒 不合格問題出在哪裡?)

責任編輯/林安儒

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