中國批准首款新冠疫苗上市、效力79%!春節前大規模開打,號稱「全民免費」

2020-12-31 15:32

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4月11日,工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地品質檢定部門對新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行雜質檢測。(新華社)

4月11日,工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地品質檢定部門對新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行雜質檢測。(新華社)

趕在2020年最後一天,中國首次正式批准新冠疫苗上市。中國當局31日上午宣布,中國國藥集團一款候選新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市。該款疫苗為中國生物旗下北京生物製品研究所研發,肌肉注射2劑,第三期人體臨床試驗數據顯示,保護效力是79.34%,高於世界衛生組織(WHO)設下的新冠疫苗有效率50%門檻。

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中國號稱要「全民免費提供」疫苗施打,據中國官媒上周報導,首批預計接種5000萬人次,第一針將於明年1月15日接種完成,第二針於2月15日完成。不過關於疫苗價格的說法則是相當矛盾,在31日的記者會上,中國國家衛生健康委員會副主任曾益新說,疫苗屬於「公共產品」,「價格可能會根據使用規模的大小有所變化」,但是大前提是「肯定為全民免費提供」。

「附條件批准」

「附條件批准」意味著該款疫苗的研究仍在進行當中,疫苗免疫的持久性和保護效果仍待後續觀察。根據中國國家藥監局規定,「附條件批准」上市的藥品必須在說明書中註明「產品暫未獲得最終臨床數據,有效性和安全性尚待上市後進一步確證」,申請公司還應提交上市後的臨床研究計劃、最終臨床研究報告和上市後的風險管理計劃等。

記者會上,中國國家藥監局副長陳時飛指出,將要求該公司提交後續數據以及疫苗上市後的任何不良反應報告,該公司「必須不斷更新」疫苗產品說明書,並向國家藥監局報告情況。

中國國藥集團「中國生物」公司(中國生物)
中國國藥集團「中國生物」公司(中國生物)

這款新冠滅活疫苗的優點、缺點何在?

滅活疫苗原理是,把體外培養新冠病毒的毒性滅除,再將病毒注進人體,刺激免疫反應,為最古老也最常見的研發方式。其優勢在於比較穩定安全,可給予免疫系統較弱的人施打,其儲存也較為方便,保存在攝氏2至8度環境運輸即可,適合在發展中國家大規模接種。但是普遍而言,滅活疫苗能刺激的免疫抗體反應較弱,時間久了之後需要加強注射,以保持對疾病的免疫力。

作為比較,美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)開發的基因疫苗有效性數據,分別為95%、94.5%,但它們的保存條件較為嚴苛,輝瑞必須在攝氏零下70度環境保存,莫德納則是攝氏零下20度,疫苗運輸「冷鏈」(cold chain)是一大挑戰。

因此儘管中國疫苗過去有諸多黑歷史,但中國國藥集團新冠滅活疫苗批准上市,仍可能給無法購得歐美大廠疫苗的中低收入國家帶來希望。

杜克—國立新加坡大學醫學院(Duke-NUS Medical School)免疫學家聖約翰(Ashely St. John)向美聯社(AP)指出:「令人振奮的是,仍有另一種疫苗可以在沒有冷鏈的地方分發,但與此同時,我們必須冷靜下來,我們必須去了解其長期療效、如何減緩疫情傳布以及嚴重症狀。」

疫苗研發困難的地方在於,病毒的演化快得離譜。(美聯社)
疫苗研發困難的地方在於,病毒的演化快得離譜。(美聯社)

中國還有哪些候選疫苗?

目前中國有5款疫苗進入第三期臨床試驗,包含國藥集團北京生物所滅活疫苗、武漢生物所滅活疫苗,以及康希諾生物(CanSino Biologics)與中國軍事醫學科學院研發的Ad5腺病毒載體疫苗、科興生物研發的CoronaVac滅活疫苗、中科院微生物所與安徽智飛的重組蛋白疫苗。

前4款疫苗皆有參與緊急接種計畫,給逾百萬人施打。其中有公開保護效力的分別是:北京生物所滅活疫苗79.34%、科興生物CoronaVac滅活疫苗超過50%。

中國計劃農曆新年之前開始對高危人群進行大規模疫苗接種,曾益新說:「每個國家的情況都不同,但一般想法是必須60%人口接受施打,才能保護全體人口。」記者會上,官員拒絕透露滅活疫苗的確切價格,並且給出了矛盾說法,先是稱價格會根據施打規模而改,但絕對在人民負擔得起的範圍,接著又說「全民免費」。

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